Nuevos Estándares en Hemoterapia 6ª ed. Rev. 2025 FCAT. Documento

Desde hoy, 19 de diciembre, entra en vigor la 6ª edición de los Estándares CAT de los Estándares en Hemoterapia 2025. A partir de ahora, los Centros y Servicios de transfusión dispondrán de un periodo de tres meses para adoptar los cambios. Por lo tanto, desde el próximo 19 de marzo todas las nuevas certificaciones y recertificaciones se regirán por la 6ª edición 2025 de los Estándares CAT en Hemoterapia.

Para más información, pónganse en contacto con la secretaría de la Fundación CAT: tel. 91 368 87 30 - 666 16 40 04; e- mail cat@catransfusion.es).

Esperamos que esta información sea de su interés.

Un cordial saludo.

En esta nueva edición se introducen una serie de cambios que se destacan a continuación:

En esta nueva edición se introducen una serie de cambios que se destacan a continuación:

El más importante es la primera alineación de estos estándares con la nueva reglamentación de la UE: Reglamento (UE) 2024/1938 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano.

En esta primera aproximación se ha introducido la necesidad de la existencia de planes de contingencia y preparación para asegurar el suministro de la sangre y componentes como sustancias críticas y, se ha definido el personal responsable que debe existir en los Centros de transfusión considerados como establecimientos SoHO, además de cambios sutiles que se aproximan a la importancia de la protección, cuidado y seguridad del donante y receptor basándose siempre en la donación voluntaria y no remunerada.

El segundo cambio importante, es la introducción de un capítulo nuevo, el capitulo 8 Centros de donantes de progenitores hematopoyéticos (CD). La conjunción de nuestros estándares referidos en los capítulos 1, 6 y 7 (SG de calidad, Hemovigilancia y Registros, protección de datos y confidencialidad) con los establecidos en este nuevo capítulo aseguran que los centros de donantes están alineados con los estándares de la World Marrow Donor Association (WMDS).

En cuanto al contenido:

En el capítulo 1 se han modificado estándares referidos al control de los locales ajenos a los CT donde se realiza la donación; en relación con el equipamiento hemos definido en el Anexo 1 Equipos críticos y operaciones de mantenimiento, tres niveles de cualificación en función de riesgo, naturaleza y criticidad de cada uno de ellos y las exigencias de control son diferentes. Hemos añadido estándares nuevos de bioseguridad, incrementado la información que debe estar disponible para los trabajadores. Se han ampliado, desdoblándose los indicadores de caducidad de los componentes y añadido uno en relación con la promoción de la donación. La existencia de una serie de indicadores comunes puede servir para llevar a cabo estudios de benchmarking entre los diferentes centros.

En el apartado de Donación, se insiste en la necesidad de diferenciar entre sexo y genero de los donantes con el fin de incrementar la seguridad de los componentes y hacerlo coincidir con el derecho a la identidad y trato de los donantes. Se han revisado los criterios existentes para exclusiones en casos de infecciones transmisibles adecuándonos a lo registrado en la Guía EDQM en su edición 21 y los añadidos en la edición 22, así como la frecuencia de donación de sangre y de plasmaféresis y el volumen máximo a extraer en este último caso. Se incluye la necesidad de control de la ferropenia en los donantes habituales sobre todo en mujeres en edad fértil. Hemos incluido las indicaciones y exigencias de la donación designada.

En la preparación de componentes sanguíneo, en línea con el Reglamento SoHO se añade la importancia de la liberación de los componentes. Este capítulo se ha reorganizado de manera que en la monografía de los componentes se limita a su preparación y características específicas, y las condiciones de mantenimiento, transporte y requisitos de calidad se han recogido en un nuevo Anexo (7).

En el apartado de Transfusión se insiste en la necesidad de formación y capacitación del personal transfusor. En pacientes no conocidos, la necesidad de realizar en tipaje ABO/Rh en doble muestra, siendo al menos en una de ellas realizado el tipaje hemático y sérico, pero en cualquiera de los casos la información debe registrarse y ser trazable.

En Hemovigilancia, se incluye la denominación de eventos y reacciones adversas en el epígrafe Efectos adversos, y la necesidad de clasificar las reacciones adversas de la donación según lo dispuesto en el Anexo 9 en tal como se dispone en "Standards for the Surveillance of Complications Related to Blood Donation" adoptado conjuntamente por la AABB/ISBT/IHN.

Por último, el apartado de Registros hemos ampliado los estándares para mejorar el control de las aplicaciones informáticas que gestionan la hemoterapia y otros registros de datos claves para el sistema de gestión de la calidad, incluimos el tratamiento de datos y la confidencialidad.

Cada nueva auditoria, los nuevos avances, que cada vez son más rápidos y las diferentes leyes y normativas publicadas obligan a los miembros de la Fundación CAT a estar revisando los estándares constantemente. La publicación de una nueva edición siempre es comienzo de la siguiente.